Änderungsprotokoll

EU AI Act: Was sich geändert hat

Was sich ändert, ab wann, und was es für Pharma, MedTech und Diagnostik bedeutet. Jeder Eintrag hat ein Datum und einen Link auf den amtlichen Text. Ich nehme nur auf, was ich am Amtsblatt der EU geprüft habe.

Zuletzt geprüft 21. September 2026Nächste Prüfung Oktober 2026Quelle EUR-Lex, Amtsblatt der EU
  1. 27. Juli 2026

    Digital Omnibus in Kraft: Artikel 4 zur KI-Kompetenz neu gefasst

    Was sich geändert hat
    Bisher mussten Anbieter und Betreiber nach besten Kräften sicherstellen, dass ihr Personal über ausreichende KI-Kompetenz verfügt. Jetzt müssen sie Maßnahmen ergreifen, die die Entwicklung von KI-Kompetenz fördern, unter Berücksichtigung von Kenntnissen, Erfahrung, Ausbildung und Einsatzkontext. Der neue Text stellt klar, dass kein bestimmtes Kompetenzniveau einzelner Personen garantiert werden muss. Kommission und Mitgliedstaaten unterstützen Anbieter und Betreiber, besonders KMU.
    Was es für Life Sciences bedeutet
    Die Pflicht bleibt, ihr Maßstab ändert sich: Maßnahmen statt garantiertes Niveau. Eine Dokumentation schreibt der Text nicht ausdrücklich vor. Zeigen zu können, welche Maßnahmen Sie ergriffen haben, etwa Schulungen, Leitlinien und klare Zuständigkeiten, bleibt aber der praktische Beleg, wenn ein Kunde, ein Auditor oder eine Behörde fragt.
    Quelle
    Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026, Amtsblatt L vom 24. Juli 2026, in Kraft am dritten Tag nach der Veröffentlichung.
  2. 27. Juli 2026

    Hochrisiko-Pflichten verschoben

    Was sich geändert hat
    Die Regeln für Hochrisiko-KI-Systeme (Kapitel III, Abschnitte 1 bis 3) sollten ab 2. August 2026 gelten, für Produkte nach Anhang I ab 2. August 2027. Der Digital Omnibus verschiebt sie auf den 2. Dezember 2027 für Hochrisiko-Systeme nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III, und auf den 2. August 2028 für solche nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I.
    Was es für Life Sciences bedeutet
    KI in Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die eine Benannte Stelle brauchen, fällt unter Anhang I und gewinnt ein Jahr, bis 2. August 2028. KI in Bereichen aus Anhang III, etwa Recruiting und Personal, folgt ab 2. Dezember 2027. Die gewonnene Zeit ist Vorbereitungszeit für technische Dokumentation und Qualitätsmanagement, keine Pause.
    Quelle
    Verordnung (EU) 2026/1744, Erwägungsgründe zum Geltungsbeginn von Kapitel III.
  3. 2. August 2026

    Der Großteil der KI-Verordnung gilt

    Was sich geändert hat
    Das ist der allgemeine Geltungsbeginn der KI-Verordnung. Ab diesem Tag gilt der Großteil ihrer Vorschriften, mit Ausnahme der Hochrisiko-Pflichten, die der Digital Omnibus verschoben hat.
    Was es für Life Sciences bedeutet
    Für jedes eingesetzte KI-System braucht es jetzt eine klare Antwort auf eine Frage: Ist Ihr Unternehmen Anbieter oder Betreiber? Aus dieser Rolle folgen die Pflichten.
    Quelle
    Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113.
  4. 2. August 2025

    Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck und Governance gelten

    Was sich geändert hat
    Es gelten Kapitel V zu KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, Kapitel VII zur Governance, Kapitel XII zu Sanktionen, Kapitel III Abschnitt 4 zu notifizierenden Behörden und Benannten Stellen sowie Artikel 78.
    Was es für Life Sciences bedeutet
    Für die meisten Life-Sciences-Unternehmen wirkt das indirekt: Die Anbieter der großen Sprachmodelle, die Ihre Teams nutzen, tragen nun eigene Pflichten. Für Medizinprodukte begann der Aufbau der Benannten Stellen nach der KI-Verordnung.
    Quelle
    Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113 Buchstabe b.
  5. 2. Februar 2025

    Verbotene Praktiken und KI-Kompetenz gelten

    Was sich geändert hat
    Es gelten Kapitel I und II: die allgemeinen Bestimmungen einschließlich der Pflicht zur KI-Kompetenz in Artikel 4 und die verbotenen KI-Praktiken in Artikel 5.
    Was es für Life Sciences bedeutet
    Artikel 4 gilt seit diesem Tag für jedes Unternehmen, das KI einsetzt. Sein Wortlaut wurde im Juli 2026 geändert, siehe den ersten Eintrag.
    Quelle
    Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113 Buchstabe a.
  6. 1. August 2024

    Die KI-Verordnung tritt in Kraft

    Was sich geändert hat
    Die Verordnung (EU) 2024/1689 vom 13. Juni 2024 tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Ihre Regeln gelten gestaffelt.
    Was es für Life Sciences bedeutet
    Die Uhr läuft. Alle gestaffelten Termine oben zählen ab dieser Verordnung.
    Quelle
    Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113.

Keine Rechtsberatung. Dieses Protokoll fasst die amtlichen Texte zusammen und ergänzt meine Einordnung für Life Sciences. Für Ihr eigenes Produkt entscheidet Ihr Regulatory-Affairs-Team oder eine Anwältin. Wie meine kostenlosen Checks diese Regeln anwenden, steht auf der Methodik-Seite.

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